Apomorfina sublingual será revisada por la FDA
Noticias de hoy en el mundo del Parkinson:
FDA Acepta solicitud para revisar antecedentes de nuevo medicamento para el control de las fluctuaciones motoras: Apomorfina Sublingual.
Ya 2016, en el Congreso Mundial de Parkinson que se llevó a cabo en Portland Oregon (USA) escuchábamos que una nueva forma de administración de la apomorfina estaba siendo testeada en pacientes con Parkinson que experimentaban fluctuaciones motoras o deterioro de fin de dosis, una característica que marca el inicio de lo que se considera "Parkinson avanzado". Hoy nos enteramos que los estudios mostraron resultados positivos y los antecedentes ya están en manos de la FDA de Estados Unidos, para su revisión y eventual aprobación para su uso clínico.
La Apormofina actúa como agonista dopaminérgico (imita la acción de la Dopamina), y es usada desde hace ya largo tiempo como medicamento de rescate para salir rápidamente del estado altamente invalidante causado por el aumento súbito de la sintomatología motora típico de un periodo OFF. Sin embargo, hasta ahora las única formas de aplicar este medicamento son mediante una inyección subcutánea o bien la instalación de una bomba de apomorfina, lo cual lo hace riesgoso, precisa de cierto entrenamiento y, genera resistencia al uso en los pacientes (ya que claramente no es algo muy agradable tener que inyectarse un medicamento en diversas situaciones de la vida cotidiana).
La imagen muestra una bomba de Apomorfina. La Apomorfina es el agonista dopaminérgico de menor vida media en su clase. Ventajas de usar una bomba: niveles mas regulares del medicamento en la sangre. Desventajas: se trata de una terapia invasiva.
Gracias a este nuevo desarrollo, ahora la Apomorfina podría ser administrada vía oral, mediante una pequeña lámina transparente que se usaría bajo la lengua hasta que se disuelva.
"La solicitud al organismo norteamericano fue respaldada con datos de un estudio de Fase 3 de 12 semanas (NCT02469090) que evaluó la efectividad y seguridad de la terapia en pacientes con Parkinson cuya levodopa se había suprimido. Los investigadores midieron su eficacia dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de la dosis y analizaron el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta completa dentro de ese intervalo de tiempo. El tratamiento cumplió el objetivo del estudio, con resultados iniciales de 109 adultos tratados que demostraron a los 30 minutos una reducción media estadísticamente significativa en la Puntuación de la Parte 3 de la Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS), una medida de los síntomas motores del Parkinson. en comparación con el placebo en la semana 12. Los resultados también mostraron que la terapia fue bien tolerada, y continuó mostrando efectos persistentes durante 90 minutos después de la dosificación, cuando se tomó una medida final".
Sunovion, la compañía farmacéutica responsable del desarrollo de esta terapia potencial, presentó una solicitud de fármaco, o NDA, a la agencia en abril de este año, y se espera que la decisión de la FDA esté lista para el 29 de enero de 2019.
El desarrollo de este nuevo medicamento fue financiado en parte por la fundación de Michael J. Fox.
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